Servier rafforza la posizione di leader nell'inibizione dell'IDH mutante con il nuovo IDH1 positivo

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05 giugno 2023, 09:00 ET

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I dati aggiornati dello studio di Fase 3 AGILE mostrano un’ulteriore estensione della sopravvivenza globale mediana a 29,3 mesi con TIBSOVO® (ivosidenib compresse) in combinazione con azacitidina e confermano il beneficio continuo di TIBSOVO come trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

L'analisi dello studio di espansione di Fase 1 identifica le caratteristiche cliniche e molecolari dei pazienti con leucemia mieloide acuta con una risposta eccezionale al TIBSOVO

BOSTON, 5 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Servier, azienda leader in oncologia impegnata a portare la promessa del domani ai pazienti che serviamo, ha presentato oggi i dati aggiornati di efficacia e sicurezza dello studio globale AGILE di Fase 3 su TIBSOVO® (compresse di ivosidenib ) in combinazione con la chemioterapia azacitidina per la leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi e una nuova analisi della risposta al trattamento con TIBSOVO, un inibitore dell'enzima isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) mutato, al congresso annuale dell'American Society del 2023 di Oncologia Clinica (ASCO). Essendo la prima terapia mirata specifica per la mutazione IDH1 a dimostrare un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) in combinazione con azacitidina rispetto ad azacitidina più placebo, TIBSOVO è stato recentemente approvato dalla Commissione Europea come primo inibitore dell'IDH1 in Europa.

"Servier è alla guida della ricerca e dello sviluppo clinico degli inibitori dell'IDH come nuovo approccio terapeutico per un'ampia gamma di tumori difficili da trattare", ha affermato Susan Pandya, MD, Vicepresidente dello sviluppo clinico e responsabile del Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncologia, Servier. “Siamo lieti di presentare all’ASCO nuovi dati che dimostrano ulteriormente i significativi benefici clinici e di sopravvivenza del trattamento di prima linea con TIBSOVO e azacitidina per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1”.

Lo studio AGILE è uno studio globale di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su TIBSOVO in combinazione con azacitidina vs azacitidina più placebo in adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 precedentemente non trattata che non erano idonei a ricevere chemioterapia intensiva. TIBSOVO in combinazione con azacitidina ha dimostrato un miglioramento di tre volte nell'OS mediana (24 mesi) rispetto ad azacitidina più placebo (7,9 mesi) come trattamento di prima linea per la leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 (HR: 0,44; p=0,0005). Nei dati di follow-up a lungo termine a giugno 2022, a un follow-up mediano di 28,6 mesi, l’OS mediana è stata di 29,3 mesi (IC al 95% 13,2, non raggiunta) per TIBSOVO in combinazione con azacitidina vs 7,9 mesi (IC al 95% 4.1, 11.3) per placebo più azacitidina (HR 0,42 [0,27, 0,65]; p unilaterale <0,0001).

Ulteriori risultati aggiornati includono:

"Le mutazioni IDH1 sono state esplorate per la loro connessione alla biologia della malattia in vari tumori e i pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 hanno storicamente affrontato una prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate se non sono idonei alla chemioterapia intensiva", ha affermato Stephane de Botton, MD, PhD, Responsabile dello sviluppo di farmaci per le leucemie acute presso il Dipartimento di Ematologia del Gustave Roussy Cancer Center. "Questi risultati aggiornati consolidano il solido vantaggio del trattamento di prima linea con TIBSOVO in combinazione con azacitidina nell'estensione della sopravvivenza globale mediana di oltre cinque mesi rispetto all'analisi iniziale."

TIBSOVO in combinazione con azacitidina ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i dati precedentemente pubblicati. Si sono verificati meno eventi di febbre neutropenica (27,8% vs 33,8%) e infezioni (34,7% vs 51,4%) con TIBSOVO in associazione con azacitidina rispetto a azacitidina più placebo. Gli eventi avversi emersi dal trattamento hanno portato all’interruzione di TIBSOVO in associazione con azacitidina o azacitidina più placebo rispettivamente nel 26,4% e nel 25,7% dei pazienti.

Lo studio di fase 3 AGILE ha costituito la base per l’approvazione da parte della FDA di TIBSOVO in combinazione con azacitidina per la LMA di nuova diagnosi e i risultati originali dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.