FDA: evitare l'iniezione di fosfati di potassio non approvata nei pazienti pediatrici

La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avviso di sicurezza relativo all'uso di prodotti farmaceutici a base di fosfati di potassio non approvati nei pazienti pediatrici, in particolare quelli prodotti da Hospira.

L'iniezione di fosfati di potassio è un prodotto sostitutivo del fosforo indicato come fonte di fosforo nel fluido endovenoso per correggere l'ipofosfatemia e per la nutrizione parenterale. Nei pazienti pediatrici, l'uso del farmaco a base di fosfati di potassio di Hospira può comportare esposizioni giornaliere di alluminio fino al doppio del limite raccomandato per la nutrizione parenterale.

Secondo la FDA, l’esposizione totale consentita all’alluminio derivante dalla nutrizione parenterale non deve superare i 5 mcg/kg/giorno. L’esposizione a livelli tossici di alluminio può provocare osteomalacia, ridotta mineralizzazione ossea, disfunzione neurologica, anemia ipocromica microcitica e colestasi.

I prodotti con un livello di contenuto di alluminio considerato accettabile per ciascun paziente in base all'età, al peso e alla dose raccomandata di fosforo includono Potassium Phosphates Injection di Fresenius Kabi e Potassium Phosphates Injection di CMP Development.

La FDA ha richiesto a Hospira di aggiornare l'etichettatura del suo prodotto a base di fosfati di potassio per indicare che non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa della tossicità dell'alluminio.

Riferimento

Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci. Neonati a rischio di tossicità da alluminio con un prodotto farmaceutico a base di fosfati di potassio non approvato. Accesso 9 febbraio 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-tossicity-unapproved-potassium-fosfatos-drug-product.